حماية للأجنة والرضع.. دليل إرشادي لسلامة الأدوية للحوامل والمرضعات

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي، والاعتبارات الخاصة بالمستحضرات الدوائية للحوامل والمرضعات، بهدف تقديم متطلبات التيقظ الدوائي للمستحضرات الدوائية التي تستخدمها النساء الحوامل أو المرضعات.
وتستهدف الهيئة الأدوية المستخدمة أثناء الحمل، مراعية المخاطر والفوائد بالنسبة للجنين والمرأة قبل أو أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية، مشيرة إلى أنه في حال الرضاعة، يجب موازنة فوائد الرضاعة الطبيعية مقابل المخاطر التي يتعرض لها الرضيع عن طريق حليب الثدي، كما يجب النظر في أي تأثيرات لاستخدام الأدوية في إنتاج حليب الثدي.
ووفقا للدليل، فإن الهيئة تعمل غالبًا على استبعاد النساء الحوامل من التجارب السريرية، بسبب المخاوف الأخلاقية، لافتة إلى أن تقييم المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام المنتجات الطبية أثناء الحمل يعتمد عادةً على الاستقراء من البيانات غير السريرية وعلى المعرفة بالجنين.

أدوية الحوامل والمرضعات

أشارت ”الهيئة“ إلى أن هناك العديد من الأمثلة التي ترتبط فيها آلية عمل الدواء بآلية المسخ أو الضرر على الجنين، وعند تقييم المخاطر المحتملة لمادة دوائية نشطة، يجب النظر بعناية إلى نتائج الحمل الضارة.
وقدّم الدليل توصيفا لمخاطر استخدام الأدوية أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية، حيث يجب أن يتضمن ”البرنامج الدوائي“ جميع معلومات السلامة ذات الصلة والمتعلقة بالتعرض للأدوية أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية، بما في ذلك نتائج الحمل السلبية، أو الضرر الواقع على الجنين أو الرضيع.
وتُلزم الهيئة الجهات المعنية بإدراج بياناتٍ عن تعاطي المخدرات حسب السن ونوع الجنس، ما يتيح فهم مدى استخدام النساء للمنتجات الدوائية في سن الإنجاب والنساء الحوامل أو المرضعات.

وأكدت تقديم وصفٍ للسلامة أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية للمنتجات الدوائية التي تسبب أضرارًا أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية وتكون مصدر قلق للسلامة.
وشددت على أن تحتوي تقارير التعرض للمنتجات الطبية الدوائية أثناء الحمل على أكبر عدد ممكن من العناصر التفصيلية من أجل تقييم الأضرار والمنتجات الدوائية، موضحة أن تلك التقارير ينبغي أن تشمل تقارير عن وجود تشوهات خلقية أو تأخر في النمو لدى الجنين أو الطفل، وتقارير عن وفاة الجنين أو الإجهاض، أو تقارير أضرار لحقت بالرضيع، والمصنفة على أنها خطيرة.
وبيّنت الهيئة أهمية إجراء اختبار «PASS»، خاصة عندما يكون من المتوقع استخدام الدواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية، في حالات تتمثل في عدم إمكانية التوقف عن استخدام المنتج أثناء الحمل بسبب مرض ما، أو نشوء اضطراب أثناء الحمل يحتاج إلى علاج، أو وجود تغييرات في العلاج أثناء الحمل مرتبطة بمخاطر على المرأة الحامل و/أو الجنين.
وتشمل الحالات أيضًا اقتراح وجود خطر محتمل على الطفل عن طريق بيانات غير سريرية بناءً على الخصائص الكيميائية أو الدوائية للدواء، أو إذا تم الإبلاغ عن أضرار سلبية لدى النساء الحوامل اللاتي يتناولن الدواء، بالإضافة إلى التغيرات في الجرعات لدى النساء الحوامل.